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【奇亿总代理】一毕业就创业,13年实现IPO敲钟的背后经历了哪些风雨?

7月26日,迈普医学登陆创业板,成为创业板首家以第二套标准上市的企业。

迈普医学,主营高性能植入医疗器械。公司创始人袁玉宇,80后,美国生物工程博士毕业回国,2008年创立迈普医学,彼时不过28岁。

迈普是一家具有“创新“基因的企业。公司将生物增材制造技术等前沿技术进行产业化,在植入医疗器械这个领域开发产品,满足市场需求和服务患者。

用袁玉宇的话说,“这个技术的产业化,全球很少人做过,我们的研究水平是国际前沿的。但当初创业,将一个别人很少听过的技术作出产品来,绝大部分人是不理解的。”

“我们就想在中国自己的土地上,做出真正国际原创的医疗产品。”这是袁玉宇创业的最初动力。

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袁玉宇在迈普医学深交所上市仪式现场

今天,中国已成为世界第二大经济体,科技创新置于国家发展全局的核心位置,成为“技术强国、创新大国”,必须要实现科技自主自强,加快关键核心技术创新应用,这也是决定一个国家竞争力的根本。

以迈普医学袁玉宇为代表的越来越多年轻科技创业者正日益成熟。有理由相信,越来越多领先于世界的创新技术产品,将诞生和壮大在中国。

袁玉宇,作为科技创业浪潮中的年青一员,自身也实现从科研工作者向创业者、企业家身份的转变。

最新消息,迈普医学的又一个III类医疗器械产品—吉速亭®可吸收再生氧化纤维素获批国内注册证,这是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品。其产品化有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。

梦开始的地方

袁玉宇,广州人,1980年生,本科就读于华南理工大学生物工程专业,毕业之后赴美深造。

美国克莱姆森(Clemson)大学是全球生物材料研发的“发源地”。世界生物材料领域最先设立的奖项,也是美国生物材料界历史最悠久、影响力最大的奖项,就被命名为 “克莱姆森奖” (Clemson Awards)。

在克莱姆森(Clemson)大学,当时生物增材制造技术(俗称“生物3D打印”)是全世界范围内的前沿新技术,留 学期间袁玉宇和师兄跟随导师进行该技术领域的研究。

在美国四年,袁玉宇拿到了克莱姆森(Clemson)大学生物工程博士学位。如果留在美国发展,未来可期,前景明朗。袁玉宇的同系校友,就遍布美国最主流的医疗器械企业。

但袁玉宇选择回国创业,“祖国有一个强国梦,我有一个创业梦。“

“在实验室层面,我们的研究水平是国际前沿的。新型生物材料技术,只有转化成产品,才能服务更多的人。”

“中国的再生医学产业正在起步,大部分产品仍依赖进口。进口产品价格昂贵,造成病人巨大的经济负担。我当时就想,如果能够把前沿技术产品在中国实现国产化,将为大众节约大量的医疗费用支出。”

从实验室到产业化之路,注定艰难。

“三无”团队的起步

2008年,袁玉宇率领创业团队成立广州迈普再生医学科技有限公司,主攻利用先进制造技术开发高性能医疗器械产品。

和大多数创业公司一样,迈普成立的前两三年也是备受煎熬,包括苦于没钱。袁玉宇戏称自己的创业团队为“三无团队”,没钱、没经验、没资源。

好不容易拿到第一笔300万元的天使投资。“当时几乎所有的钱都被拿来搞研发,生活十分艰苦”,袁玉宇回忆,“经常加班到深夜,有一次做动物实验,连续做12个小时,午餐晚餐都顾不上吃,和五六个同事凌晨出来,冒着雨在附近的城中村里喝了碗粥,又回去接着做实验。“

回忆创业往事,袁玉宇笑着说,“当时年轻,‘初生牛犊不怕虎’,以现在对行业的理解回到过去,可能就不敢创业了,因为觉得根本没有条件来做。”

医疗器械领域的创新非常不容易,其中,又以植入医疗器械风险最大,技术含量最高。开发流程非常长,从研发立项、设计定型、动物实验、临床试验、市场报批等等,大约需要6年时间,还不包括3年市场进入期。

袁玉宇说,“我们能撑下来,确实是得益于国家对科技人才重视。“

2009年,袁玉宇获评广州市首批“海外高层次人才”,他也因此得到了创业以来第一笔大额政 府资金,帮助公司渡过难关,犹如“创业路上的救命稻草。”

当被问及,创业早期,为什么不去选择做短平快的产品?而是埋头搞最难搞的技术?袁玉宇非常平静,“我们的创业基因就是攻坚克难,我们要沉下心来。”

袁玉宇,带领年轻的团队,沉下心来,专注研发,不断攻克从实验室到产品的技术难关。

产业化之路

迈普团队研制的第一个高性能植入类医疗器械产品,是用生物增材制造技术做人工硬脑“脊”膜产品。

全世界都没有现成标准,实验室里做一片可以,但是要变成产业化的产品,即“稳定量产”,从几片、几千片、几万片到几十万片,其产业转化的过程非常复杂。

外界对这项技术能否真正能够实现产业化,也持着观望的态度。

袁玉宇介绍,“整个产业链条很长,每个环节的专业度要求都很高,需要有大量学习的过程,然后不断积累过程,团队不断去进步”。

3年过去。迈普开发的第一个植入类医疗器械产品“睿膜”®在2011年底拿到了欧盟CE注册证,产品获得了进入欧洲市场的门票。

睿膜”®,这是由生物3D技术制备出的人工脑膜,内部结构和人体脑膜高度相似。

一张 “膏药”一样的膜,将它直接贴合在脑部手术患者的脑膜破损处,可迅速实现伤口缝合的效果。患者的自体细胞会主动爬进这里的空隙生长,一个月左右的时间就可修补好脑组织。

有点神奇的是,在自体脑膜组织生长完成后,这块完成任务的人工脑膜,会自动降解为无害的水和二氧化碳。

过去的人工硬脑‘脊’膜产品,绝大多数都是基于动物源性的,通过人工合成材料的增材制造来做脑膜产品,迈普在国内率先吃上“螃蟹”。

迈普的人工硬脑“脊”膜产品使用人工合成材料,避免了动物源的感染风险,结构可设计,降解可控制,为组织缺损修复带来技术变革。

2011年底,睿膜®拿到欧盟CE注册证,2014年获得中国NMPA注册证。

产业化过程中,迈普建立了严格的质量控制体系。对技术平台的设备研究制造、设备环境测试因素、规模化后的工业化控制、稳定性控制、质量控制、国际手术使用习惯不同等进行了许多调整和升级。

从墙内开花到墙外香

传统的中国产品进入海外,大多数是打性价比的牌,大白话就是,“价格便宜”,而迈普的“睿膜®”,是以技术和性能优势,进入欧洲发达市场,显得更为可贵。

但最初,仍然要面对一些市场质疑的声音,“这毕竟是要塞到脑袋里去的产品,虽说苹果手机是在中国制造,但也不会把苹果手机塞到脑袋里去”,一些国外代理商的言外之意,对来自中国的高科技技术产品还是要打一个问号。

袁玉宇说,“我们不断展示自己的产品性能,也给对方使用体验,他们对效果非常满意,对产品自然就产生了信任。”

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至今,迈普医学已成为国内少数具有规模化出口海外高端医疗市场能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业。国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。在一些欧洲学术 ,英国的剑桥大学附属医 院、西班牙王子医 院等顶级的神经外科医学中心都使用迈普的产品。

袁玉宇说,基于对技术和产品的信心,公司的产品策略从一开始就是全球推广的战略,海外与国内同步申请注册,但因为注册法规不一样,在欧洲地区更早获得注册。

为打开国际市场,袁玉宇曾5天飞5个国家去面见欧洲代理商,这位实验科研人出身的董事长兼CEO,也尽心尽力担当公司第一推销员,“周日晚上飞去欧洲,周五再飞回国,不是在机场就在欧洲医 院路上”, 袁玉宇甚至有过凌晨三点拖着装着样品的箱子,步行两小时去机场的经历。

他去印度出差,冒着45度高温,发着40度的高烧,谈业务,再支撑回酒店。

也正是袁玉宇带头跑市场,听市场反馈,公司研发和改进产品,也越来越贴近市场需求。

睿膜®,成为中国首个进入全球高端市场的神经外科植入类医疗器械产品,进入全球高端植入式医疗市场销售,与美国强生等跨国企业同台竞争。

在我国,医疗器械按照风险等级分为三类,植入人体的第三类医疗器械是要求最高的医疗器械。

国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。2014年, “睿膜”获得中国NMPA认证。经过不断努力,迈普产品最终打开了国内市场的准入大门。

袁玉宇回忆,“2014年第一次国内产品发布会,我们把剑桥神经外科的主任请了过来,与国内医生讲述他使用我们产品的体会。我们在欧洲已经有很大量的使用,安全性有效性数据都很多,这样的话大家对我们信心也会增加很多。”

进入国内市场之后,也加速了迈普的产业化推进,“国内医疗是一个大市场,中国人口很多,国内的消费水平和生活水平不断提升,对健康的关注越来越大。”

迈普医学的可吸收硬脑(脊)膜补片,入选中国科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》的唯一一款脑膜产品,也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。

自 2009 年 3 月,申请首个人工硬脑(脊)膜技术专利起,迈普医学先后在中国、 欧盟、美国、日本、韩国、墨西哥、俄罗斯等国家和地区进行相关专利申请,逐步形成产品的全球化知识产权布局,为产品的全球化推广提供知识产权保障。

“多产品 平台化” 深挖护城河

单一产品产业化成功之后,迈普在神经外科领域的产品逐渐多元化,产品也从神经外科拓展到口腔科和其他外科领域。

与药品不同,某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种,单个产品的市场空间较小是医疗器械固有的行业特点,平台型的医疗器械公司是行业发展的趋势。

2021年8月23日最新消息,迈普医学的第4个III类医疗器械产品注册证获批—吉速亭®可吸收再生氧化纤维素,专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品。其产品化有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。

截止目前,迈普医学已获准注册4个III类、1个II类医疗器械产品,备案1个I类医疗器械产品,取得4个产品的CE证书和CE Design证书,并拥有8个在研产品。

袁玉宇表示,“只有一个产品很难和别人竞争,海外许多竞争对手都是提供多产品线,将手术所需的一系列医疗器械产品‘整套打包’,增强客户的粘性”,所以,“我们后来就采取多产品线的战略。”

迈普的颅颌面修补产品,是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品,已实现在国内外多个国家的销售。

迈普开发的纤丝型可吸收止血纱是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品,2020年取得CE证书,最新消息,止血纱产品于2021年8月18日获得国内注册证,其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。

迈普的可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品,目前该产品正处于临床试验阶段。

迈普累计研发投入占累计营业收入的比重为 27.19%,袁玉宇说,“我们在研发上的投入也是比较高的。”。

他说,“我们的核心竞争力就开发三类植入这种高风险、高技术要求、长周期的创新医疗器械产品,我们在这个领域的护城河就会挖得比较深。”

据介绍,迈普扩展建立了四个技术平台,生物增材制造技术、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台。

据袁玉宇说,”靠一个技术平台打天下很难的,多平台多科室扩展应用后才是大向所趋”,

目前神经外科的四个产品,也分别使用了不同技术,代表着不同的技术平台,”虽然都属于生物材料的应用,但加工、设备、质量控制、流程等都是不同的。”

而且,“同一平台还可以开发别的科室产品。”例如,迈普的第一个王牌产品,睿膜®是应用在神经外科的;正在进行临床试验的产品口腔膜用在口腔科。

又比如,PEEK个性化颅骨是神经外科用的;在研的PEEK-HA非金属种植体又是口腔科产品。

多平台和多线产品开发的战略,袁玉宇非常自信,“在全神经外科领域后,下一个战略就是扩适应症的市场。口腔科,这个新兴赛道对材料要求和依赖度比较高、市场空间大。现在迈普医学布局口腔科有两个方向,一是种植,二是正畸。种植方面包括口腔膜和在研产品PEEK-HA非金属种植体。口腔膜现在国内也是由动物源产品垄断,目前我们正在做临床试验,预计今年提交注册。”

据袁玉宇介绍,迈普的“人工硬脑“脊”膜产品整条生产线的设备都是公司自行研发和生产出来的,“没人做过,都自己开发,也建设了一个很强的设备开发的能力。”

据了解,迈普用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普®”系列生物3D打印机,是有望对器官移植、药物筛选等领域产生革命性影响的细胞打印技术所需的重要装备之一,已经实现了商业化,并已通过符合欧盟 EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的检测。

《【奇亿总代理】一毕业就创业,13年实现IPO敲钟的背后经历了哪些风雨?》

莱普生物系列3D打印机

登陆资本市场后的愿景

迈普医学此次创业板IPO募资约2.5亿元。公司将新增人工硬脑(脊)膜补片生产线、颅颌面修补产品生产线和可吸收止血纱生产线各1条,并形成人工硬脑(脊)膜补片系列产品 20 万片/年、颅颌面修补系列产品 0.8 万件/年、可吸收止血纱系列产品 200 万片/年的生产能力。

登陆资本市场,袁玉宇说,“不忘初心做创新,又能够借助资本市场的力量,让企业走得更快更好,资本市场很多东西,我们需要去学习和了解。”

中国老龄化加剧,肿瘤、脑溢血和功能性疾病等手术带来的组织修复需求越来越大,同时随着群众消费升级,也加强了口腔科种植产品线的PEEK非金属种植体的市场需求。

袁玉宇对未来很有信心,“目前国家政策和市场都对国产替代的产品很支持,在使用效果相近的情况下会优先考虑国产、优先支持国产。”

“过去十年是中国生物制药、创新制药的黄金十年,我认为未来十年是中国医疗器械黄金的十年。”

创新医疗器械领域技术交叉,涉及领域多,包括但不限于材料学、医学、机械、生物学等。

这个领域的高端制造链条大多数还在国外。目前,我国高性能植入类医疗器械市场中海外产品的占比还是很高,产品进口替代空间很大。

迈普是国内少数规模化出口海外高端医疗市场的高性能植入医疗器械生产企业,但袁玉宇非常谦虚,“我们研发的产品也仅能算是刚开始真正进入海外,植入类医疗器械将是一个巨大的市场。”

袁玉宇表示,“这个行业它有这样的一条曲线,前面会很平缓,到后面产品多起来,增长会很快速;我更看重的是公司长远增长的能力,而不是短期的一个数字。”

迈普的人才团队,采取的是国际化和本土化运营理念相结合的模式,由核心管理团队向外辐射,吸纳了一批国内外高等学府的顶尖人才。

据袁玉宇介绍,迈普的团队都比较年轻,最大的特点是不断学习。

迈普的企业文化,强调自由开放和尊重。袁玉宇说,“授权和充分让大家能够去发挥自己的潜力,然后接受同事们不同的风格。”

从2008年创业,迈普医学已经走过13年,袁玉宇说,“作为一个医疗企业,我们还是一个在快速成长的青少年,我们未来目标是力争在神经外科领域成为领头企业,长远愿景希望真正成为植入医疗器械领域的全球领先企业。”

文章来源: 全景财经

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